Νέος Κανονισμός για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (EU) 2017/745 MDR: Aπαιτήσεις για κατασκευαστές ΙΠ/ Ειδικά θέματα και απαιτήσεις τεχνικής τεκμηρίωσης, απαιτήσεις ειδικών μελετών μετά την διάθεση στην αγορά (PMS, PSUR, PMCF, SSCP)

Ταρσή Γιαννούλη, Γεώργιος Μελαχροινός

Το σεμινάριο απευθύνεται σε υπευθύνους νομικοκανονιστικής συμμόρφωσης (Person Responsible for Regulatory Compliance), Υπεύθυνους Διαχείρισης Ποιότητας, Regulatory Officers, και στελέχη εταιρειών παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αλλά και σε κάθε επαγγελματία του χώρου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Σκοπός του σεμιναρίου είναι η προσέγγιση των βασικών αρχών του νέου Κανονισμού για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: (EU) 2017/745 MDR (Medical DeviceRegulation), με έμφαση στις νέες κανονιστικές απαιτήσεις που εισάγει η εφαρμογή του για τους κατασκευαστές των ιατροτεχνολογικών προϊόντων καθώς και στις νέες κανονιστικές απαιτήσεις αναφορικά με την ανάπτυξη της τεχνικής τεκμηρίωσης.

Νέος Κανονισμός για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (EU) 2017/745 MDR: Ειδικές απαιτήσεις για κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων/ειδικά θέματα και απαιτήσεις τεχνικού φακέλου, απαιτήσεις ειδικών μελετών μετά την διάθεση στην αγορά (PMS, PSUR, PMCF, SS)

Το σεμινάριο στοχεύει στην παρουσίαση των γενικών αρχών του Κανονισμού για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (EU) 2017/745 MDR και των κρίσιμων σημείων διαφοροποίησης από την MDD 93/42/EEC, με άξονα τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Θα παρουσιαστούν το νέο πλαίσιο, οι νέες έννοιες και οι ορισμοί του Κανονισμού, οι νέες ομάδες προϊόντων χωρίς ιατρική χρήση που διέπονται από τις απαιτήσεις του Κανονισμού, καθώς και οι νέοι Κανόνες ταξινόμησης των προϊόντων με τις αντίστοιχες απαιτήσεις και οι περιπτώσεις αναβάθμισης ταξινόμησης (κατηγορίας).

Συγχρόνως, θα γίνει παρουσίαση και ανάλυση των υποχρεώσεων που απορρέουν από την εφαρμογή του Κανονισμού, για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Θα καλυφθούν θέματα όπως, οι νέες απαιτήσεις σε προσωπικό (Person responsible for regulatory compliance), οι νέες υποχρεώσεις για την συνεχή παρακολούθηση μετά την διάθεση στην αγορά (Postmarket Surveillance-PMS, PSUR, Summary of Safety and Clinical Performance SSCP κ.α), οι απαιτήσεις εγγραφής στο ηλεκτρονικό σύστημα της Ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EUDAMED/SRN), οι νέες απαιτήσεις για UDI, implantcards, οι νέα ονοματολογία ΕMDNκλπ. Θα παρουσιαστούν επίσης οι νέες ειδικές απαιτήσεις για τους κατασκευαστές συστημάτων προϊόντων (system & procedure packs), ενώ θα αναλυθούν τα ειδικά θέματα διαχείρισης των «legacy devices» σύμφωνα με το Άρθρο 120 και των μεταβατικών διατάξεων του Κανονισμού.

Επιπλέον θα παρουσιαστούν θέματα σχετικά με τις απαιτήσεις του Συστήματος Ποιότητας των κατασκευαστών, καθώς και θέματα ανάπτυξης της τεχνικής τεκμηρίωσης με βάση τον νέο Κανονισμό (με την παλιά ορολογία «τεχνικός φάκελος») των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Θα αναλυθούν οι ειδικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του Παραρτήματος ΙΙ του Κανονισμού και η σχετική με τα παραπάνω τεκμηρίωση της συμμόρφωσης, με [παραδείγματα και ειδικές αναφορές, καθώς και οι απαιτήσεις του Παραρτήματος ΙΙΙ, αναφορικά με τo PMS (PMSPlan & reporting). Επιπλέον θα αναλυθούν θέματα αναφορικά με την κλινική αξιολόγηση και το Post Market Clinical Followup (plan & Report).

Το σεμινάριο διεξάγεται στην Ελληνική γλώσσα. Το κείμενο της παρουσίασης μπορεί να είναι στα Αγγλικά.