ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ: Εφαρμογή των Νέων Κανονισμών Ι/Π (EU) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) & (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

Το παρόν σεμινάριο απευθύνεται σε νομικά και φυσικά πρόσωπα με ρόλο:

• Εισαγωγέα ή/και Διανομέα Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων.
• Εισαγωγέα ή/και Διανομέα Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων που εκτελεί επανασυσκευασία ή/και επανασήμανση των προϊόντων αυτών.
• Παρόχου Υπηρεσιών Τεχνικής Υποστήριξης (εγκατάσταση, service, εκπαίδευση, υποστήριξη χειρουργείου κλπ).
• Ευρωπαίου Αντιπροσώπου (EC-REP).
• Φαρμακοποιού με έναν ή περισσότερους από τους παραπάνω ρόλους. 

Σκοπός του σεμιναρίου είναι η εκπαίδευση των προσώπων με την ιδιότητα του εισαγωγέα, διανομέα, παρόχου τεχνικής υποστήριξης ή ευρωπαίου αντιπροσώπου Ιατροτεχνολογικών και In Vitro διαγνωστικών προϊόντων στις νέες ειδικές απαιτήσεις των Κανονισμών της Ε.Ε. και της εθνικής νομοθεσίας, η παρουσίαση των βασικών σημείων μετάβασης από την ΥΑ ΟΙΚ 1348:2004 στην εφαρμογή του διεθνούς προτύπου ISO 13485:2016, καθώς και η ανάλυση των απαραίτητων εγγράφων κυκλοφορίας MD & IVD προϊόντων.

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ: Εφαρμογή των Νέων Κανονισμών Ι/Π (EU) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) & (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) για Εισαγωγείς, Διανομείς, Παρόχους Υπηρεσιών Τεχνικής Υποστήριξης & Ευρωπαίους Αντιπροσώπους

Σήμερα, οι εισαγωγείς, διανομείς και πάροχοι τεχνικής υποστήριξης Ι/Π προϊόντων καλούνται στην ορθή εφαρμογή ενός συνόλου ευρωπαϊκών κανονισμών, εθνικών και διεθνών νόμων. Η μη τήρηση αυτών των υποχρεώσεων επισύρει κυρώσεις και αποκλεισμό των επιχειρήσεων, με αποτέλεσμα να κρίνεται αναγκαία η γνώση και εφαρμογή τους.

Περιεχόμενα του σεμιναρίου:

• Ανάλυση των υποχρεωτικής εφαρμογής απαιτήσεων των Ευρωπαϊκών Κανονισμών και της Εθνικής Νομοθεσίας για τα παραπάνω ενδιαφερόμενα μέρη
• Περιγραφή λύσεων ικανοποίησης των απαιτήσεων αυτών μέσω της εφαρμογής διαχειριστικών συστημάτων της σειράς ISO. 
• Απαιτήσεις μετάβασης από την ΥΑ ΟΙΚ 1348:2004 στο ISO 13485:2016 και από το GreMDIS στη EUDAMED, προϋποθέσεις και χρονοδιάγραμμα.
• Βασικά σημεία Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Ι/Π με βάση το διεθνές πρότυπο ISO 13485:2016. Απαιτήσεις για Εισαγωγείς, Διανομείς, Παρόχους Υπηρεσιών Τεχνικής Υποστήριξης, Ευρωπαίους Αντιπροσώπους και Φαρμακοποιούς.
• Περιγραφή μεθόδων ελέγχου πληρότητας και αξιολόγησης εγκυρότητας εγγράφων εκτελωνισμού & κυκλοφορίας Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων (Δηλώσεις Συμμόρφωσης, Πιστοποιητικά CE, Πιστοποιητικά ISO, αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμών, κλπ.), με σκοπό την επιβεβαίωση της γνησιότητάς τους και της καταλληλότητας τους.

Διάρκεια: 6 ώρες.

Τόπος Διεξαγωγής: Αίθουσα Εκπαίδευσης 303 (2ος όροφος), Χ.Α.Ν.Θ.- Θεσσαλονίκη.

Μετά το πέρας του σεμιναρίου θα δοθεί στους συμμετέχοντες Βεβαίωση Παρακολούθησης AXIA CERT.

Κατά τη διάρκεια του σεμιναρίου παρέχονται καφές, αναψυκτικά, σνακ.